Welke eisen stelt de MDR aan de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen?
De MDR (Medical Device Regulation) is de Europese verordening voor medische hulpmiddelen, zoals prothesen, implantaten en medische apparatuur. De verordening beschrijft waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen om veilig te kunnen worden gebruikt en goed te functioneren. Ook identificatie en traceerbaarheid zijn onderdeel van de MDR: het moet duidelijk zijn wie het hulpmiddel heeft gemaakt en om welk product het gaat.
Met de Unique Device Identification (UDI) kun je medische hulpmiddelen herkennen en traceren. Deze code geeft aan wie de fabrikant is en om welk productmodel het gaat. Daarnaast bevat de UDI productiegegevens, zoals een batch- of serienummer. Welke gegevens op het hulpmiddel of de verpakking moeten staan, verschilt per hulpmiddel. Denk aan:
Met deze gegevens kun je het hulpmiddel terugvinden in de bijbehorende registratie en documentatie. Een label helpt hierbij, maar is op zichzelf niet voldoende om aan de MDR te voldoen.
Voor het registreren en traceren van medische hulpmiddelen bieden we verschillende MDR labels.
